Vedrai "certificato ISO" su molti profili di fornitori cinesi. Ma per i dispositivi medici, lo standard pertinente non è l'ISO generico 9001 - è l'ISO 13485, il sistema di gestione della qualità creato appositamente per i dispositivi medici. Ecco perché è importante per la tua attività.
Cosa richiede effettivamente la ISO 13485
La norma ISO 13485 definisce un sistema di gestione della qualità su misura per la sicurezza dei dispositivi medici: controlli di progettazione, gestione del rischio, tracciabilità, controllo dei fornitori e monitoraggio post-commercializzazione. Una fabbrica certificata dispone di processi documentati e controllati, non solo di una brochure sulla qualità.
Perché protegge la tua azienda
Quando un prodotto viene richiamato o interrogato alla dogana, un processo documentato ISO 13485 è ciò che mantiene difendibile la vostra parte della catena. Rivenditori, gare d’appalto e distributori lo richiedono sempre più. Senza di essa, si corre il rischio di conformità anche se la colpa è della fabbrica.
Come verificare un certificato reale
Richiedi il numero del certificato e l'ente di certificazione, quindi controlla il database dell'ente. Conferma che il certificato sia aggiornato, copra l'ambito corretto e corrisponda all'indirizzo di fabbrica. Un'immagine scansionata da sola non è sufficiente.
Cosa chiedere oltre il certificato
Chiedi in che modo la fabbrica gestisce i prodotti non conformi, la tracciabilità dei materiali e il controllo delle modifiche sui progetti approvati. Queste pratiche sono ciò che separa un certificato cartaceo da un vero e proprio sistema di qualità.
Stabilimento ISO 13485 di Trump Medical
Trump Medical produce in conformità alla norma ISO 13485, con certificazione CE e FDA per tutta la nostra gamma di termometri, monitor della pressione arteriosa, nebulizzatori e glucometro. Possiamo condividere i dettagli del nostro certificato e il processo di qualità su richiesta.
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